Para la ablación térmica de las venas safenas

Destinado a: cirujanos vasculares, médicos vasculares, farmacéuticos, ingenieros biomédicos y personal de quirófano

Equipo médico láser:Endotherme™ y LumeSeal_SB®. Clase DM: IIb. Clase Láser: 4 (uso obligatorio de gafas de protección)

Equipo consumible estéril: Ringlight® y Ringlight_SB®, Clase DM: IIa

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Consumibles Láser:Las fibras Ringlight_SB® se venden estériles. Se esterilizan con óxido de etileno. Han sido diseñadas exclusivamente para un solo uso. No pueden reutilizarse ni ser esterilizadas nuevamente.

Dispositivos láser endovenosos:

Uso previsto

El dispositivo láser LumeSeal_SB® se utiliza para producir energía láser con parámetros controlados (especialmente longitud de onda, potencia y modo de emisión) y para conducirla hacia un dispositivo de salida compatible, como una fibra óptica endovenosa, con el fin de permitir la aplicación controlada de energía térmica en el interior de la vena seleccionada durante procedimientos endovenosos. El dispositivo se utiliza bajo guía ecográfica y de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante.

Finalidad prevista

El dispositivo láser LumeSeal_SB® está destinado a generar y suministrar energía láser con fines terapéuticos, para uso endovenoso en el marco de la coagulación, oclusión y ablación de las venas safenas de los miembros inferiores, en pacientes que presentan una enfermedad venosa crónica, cuando el tratamiento térmico endovenoso está clínicamente indicado. El dispositivo está destinado a ser utilizado en pacientes adultos por profesionales sanitarios formados, en un entorno médico adecuado.

Indicación de uso

El dispositivo láser LumeSeal_SB® está indicado para su uso en procedimientos de coagulación, oclusión y ablación térmica endovenosa de las venas safenas, en pacientes que presentan una insuficiencia venosa asociada a un reflujo venoso documentado. La indicación se basa en una evaluación clínica y hemodinámica previa, que incluye un examen eco-Doppler, y en la decisión del facultativo, de acuerdo con las recomendaciones clínicas vigentes.

Consumibles estériles:

Uso previsto

La fibra óptica endovenosa Ringlight® / Ringlight_SB® se utiliza para conducir, difundir y aplicar de manera controlada la energía láser en el interior de la vena seleccionada durante procedimientos endovenosos, de acuerdo con los parámetros definidos por el dispositivo láser compatible. La fibra se utiliza bajo guía ecográfica y de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante.

Finalidad prevista

La fibra óptica endovenosa está destinada a transmitir y difundir energía láser, generada por un dispositivo láser compatible, con fines terapéuticos, para uso endovenoso en el marco de la coagulación, oclusión y ablación de las venas safenas de los miembros inferiores, en pacientes que presentan una enfermedad venosa crónica, cuando el tratamiento térmico endovenoso está clínicamente indicado. La fibra óptica endovenosa está destinada a ser utilizada en pacientes adultos por profesionales sanitarios formados, en un entorno médico adecuado.

Indicación de uso

La fibra óptica endovenosa está indicada para su uso en procedimientos de coagulación, oclusión y ablación térmica endovenosa de la vena safena, en pacientes que presentan una insuficiencia venosa asociada a un reflujo venoso documentado. La indicación se basa en una evaluación clínica y hemodinámica previa, que incluye un examen eco-Doppler, y en la decisión del facultativo, de acuerdo con las recomendaciones clínicas vigentes.

Beneficios esperados:Las ventajas del tratamiento con láser endovenoso son: una reducción del tamaño o una obliteración completa de las varices tratadas, y la mejora o incluso la desaparición de los síntomas venosos. El riesgo de complicaciones asociadas a las varices disminuirá considerablemente.

Contraindicación:El LumeSeal_SB® no debe utilizarse en los siguientes casos: Pacientes con trombos en el segmento venoso a tratar, pacientes con aneurisma en el segmento venoso a tratar, pacientes con enfermedades vasculares periféricas con un índice tobillo-brazo inferior a 0,9, pacientes con trombosis venosa profunda o antecedentes de la misma, mujeres embarazadas, pacientes con infección en la zona a tratar, herpes activo u otra infección viral. Otras contraindicaciones pueden ser indicadas por el profesional en el momento del tratamiento.

Efectos adversos:A partir de la literatura analizada, es posible definir tres grandes categorías de efectos adversos para el procedimiento de oclusión de la VSM con láser:
Efectos adversos frecuentes (incidencia < 50 %): hematomas, dolor y trombosis venosa superficial.
Efectos adversos raros (incidencia < 5 % en la mayoría de los estudios): trombosis venosa profunda, parestesias, quemaduras cutáneas.
Efectos adversos excepcionales (menos de 10 casos descritos): parestesia persistente (más de un año) y embolia pulmonar.

Uso de los dispositivos:Formación en el uso del LumeSeal®: por LSO Medical o personas autorizadas por LSO Medical. Lea atentamente las instrucciones del manual de usuario. Para que el sistema cumpla con los requisitos definidos, se debe realizar una calibración del dispositivo al menos una vez al año. Esta calibración debe ser realizada por un técnico autorizado por LSO Medical o por su distribuidor local autorizado.

Tratamiento endovenoso con láser: Cubierto por el seguro de salud

Fabricante de dispositivos médicos
LSO Medical – Biocentre A. Fleming, Edificio D – 280 rue Salvador Allende – 59120 Loos, Francia

Fabricante del sistema y del material necesario
Distribuidor e importador de los productos: SCW, NOUVAG

Limpieza de la carcasa plástica y pantalla táctil: paños húmedos y detergente desinfectante conforme a las Normas Microbiológicas Europeas: Bactericida (EN 1040), Bactericida en condiciones sucias (EN 1276), Activo contra Aspergillus fumigatus y activo contra Mycobacterium tuberculosis, Fungicida (EN 1275), Activo contra HIV-1, HBV, Rotavirus, virus del herpes y BVDV (sustituto del VHC).

Desecho:El LumeSeal® contiene elementos que requieren un reciclaje específico. El producto puede ser recogido por el fabricante o por cualquier organismo competente.

Referencia interna: 23/04/LSOMEDICAL/PM/001

Materialovigilancia: Todo incidente grave relacionado con el dispositivo debe ser notificado al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el usuario o el paciente.

Versión: IM EMB – VA-fr – Avril 2023